Redacción, 19-06-2015.- El tratamiento médico de los miomas uterinos sintomáticos con ESMYA (Acetato de Ulipristal 5 mg) presenta un coste-beneficio mayor en términos farmacoeconómicos que la cirugía o los análogos de la GnRH, según los últimos estudios publicados a nivel internacional. Así lo avanzó el doctor Ignacio Cristóbal, jefe del Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital de La Zarzuela, durante un innovador simposio presentado por robots que se ha celebrado en Bilbao en el marco del 33º Congreso Nacional de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) bajo el título Acetato de Ulipristal 5 mg (ESMYA): cambiando el abordaje de los miomas uterinos.
Este simposio, organizado por la compañía farmacéutica Gedeon Richter, ha servido para resolver todas las dudas y responder a las preguntas que tienen los ginecólogos después de casi dos años de experiencia en el uso del Acetato de Ulipristal 5 mg (ESMYA), el primer modulador selectivo de los receptores de la progesterona, para tratar los miomas uterinos sintomáticos, y tras la aprobación por parte de la Comisión Europea de su uso intermitente repetido en el manejo de esta patología a largo plazo.
Según ha explicado el Dr. Cristóbal, “empieza a haber trabajos que comparan el tratamiento médico de los miomas sintomáticos con Acetato de Ulipristal con la cirugía. En España, una histerectomía sin complicaciones en un hospital medio tiene un coste aproximado de 4.000 euros. Con el coste del tratamiento médico con Acetato de Ulipristal 5 mg, se puede tratar a una paciente durante mucho más tiempo. Por tanto, si además de ahorrar en términos económicos, hablamos de calidad de vida y de lo que deja de producir una paciente cuando se somete a cirugía, el coste-beneficio siempre va a ser dominante para el tratamiento médico. Y en farmacoeconomía, siempre prevalece la opción dominante, la que da más años de calidad de vida en comparación con el coste”.
No obstante, el ginecólogo del Hospital de La Zarzuela ha recordado que, de acuerdo al protocolo de Donnez, en un tratamiento a largo plazo intermitente con Acetato de Ulipristal 5 mg, siempre hay que reevaluar a la paciente porque, “a la hora de analizar el coste-beneficio, quizá no sea necesario tenerla desde el diagnóstico hasta la menopausia con tratamiento médico”.
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Seguridad y eficacia
Además de estas cuestiones farmacoeconómicas, durante el simposio también se han resuelto preguntas sobre el perfil de seguridad y eficacia del fármaco, la pauta de tratamiento en caso de fertilidad, su efecto anticonceptivo, el perfil idóneo de pacientes candidatas al tratamiento farmacológico y la problemática de las no respondedoras, o la posible eficacia del fármaco sobre otras patologías ginecológicas como la endometriosis.
De esta manera, en cuanto al perfil de seguridad, el doctor Francisco Vázquez, especialista en Obstetricia y Ginecología de la Clínica Ceoga de Lugo y Académico de Medicina, ha explicado que en el estudio Pearl III, el primero que evalúa el uso repetido intermitente a largo plazo del Acetato de Ulipristal 5 mg, no se dio ningún caso de patología endometrial tipo hiperplasia. “Tampoco se registraron casos ni cambios malignos a los seis meses tras dejar el tratamiento”, ha destacado el Dr. Vázquez, por lo que, ha confirmado, este estudio demuestra el buen perfil de seguridad del fármaco. Asimismo, ha recordado que “a medida que se van dando ciclos repetidos de tratamiento, el grosor endometrial es cada vez menor”.
Este especialista también se ha referido al control al que debe someterse a una paciente a la que se ha prescrito un tratamiento repetido intermitente con Acetato de Ulipristal 5 mg. “El control se debe hacer mediante una ecografía anual”, ha precisado. A este respecto, la nueva ficha técnica del fármaco recoge ya el control rutinario de la paciente mediante ecografía.
Otro de los aspectos que pueden preocupar a los especialistas son los posibles efectos secundarios del tratamiento. En este sentido, el Dr. Vázquez ha aclarado que ninguna paciente tratada con Acetato de Ulipristal 5 mg ha presentado cefaleas tan intensas como para tener que suspender el tratamiento, ni tampoco se han dado otros efectos secundarios, como pérdida de masa ósea o sofocos frecuentes, que sí ocurrían con los análogos de la GnRH.
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Fertilidad
En cuanto al efecto del tratamiento con Acetato de Ulipristal 5 mg sobre la fertilidad de las pacientes, el doctor Jorge Fernández, jefe de la Sección de Ginecología del Hospital Virgen de las Nieves, se ha referido a su eficacia, sobre todo, en la reducción del volumen del mioma en la cavidad uterina. Según ha explicado, “después de un primer ciclo con Acetato de Ulipristal 5 mg, se debe realizar una ecografía y si el volumen del mioma se ha reducido lo suficiente para que no afecte a la cavidad uterina, se puede proceder entonces a la técnica de reproducción asistida. Si no, se podría prescribir otro ciclo de tratamiento para intentar obtener mayores resultados. Si después de este segundo ciclo, sigue afectando a la cavidad uterina, entonces se debería realizar la cirugía”.
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Perfiles de pacientes
También se han puesto sobre la mesa los perfiles idóneos de las pacientes candidatas a este tratamiento farmacológico. El Dr. Vázquez se ha referido, en este sentido, a la mujer con sangrado abundante, la mujer que no se quiere operar, la mujer que está en lista de espera para cirugía, la mujer con una fertilidad comprometida por los miomas, y la mujer perimenopáusica que puede recurrir al uso repetido intermitente de Acetato de Ulipristal 5 mg hasta que entre en la menopausia, evitando así la cirugía.
Sobre las pacientes no respondedoras, el especialista de la Clínica Ceoga también aclaró que hay que diferenciar entre aquellas que no responden a la reducción del volumen del mioma y aquellas que no lo hacen a la eliminación del sangrado. “Lo que importa, en realidad, es que la mujer responda bien a la reducción del sangrado, y con el Acetato de Ulipristal 5 mg, lo hacen”, según el Dr. Vázquez.
Por último, los especialistas han debatido también sobre la eficacia del Acetato de Ulipristal sobre otras patologías ginecológicas como la endometriosis. “Estoy seguro de que va a funcionar sobre la endometriosis”, ha dicho el Dr. Cristóbal. “Ahora hay que investigar las dosis, las pautas, etc., pero ya hay estudios con otros moduladores selectivos de los receptores de la progesterona que demuestran que mejora la sintomatología de las pacientes y el dolor pélvico profundo, y disminuye el diámetro de los endometriomas”, ha concluido.
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