Redacción, 14-02-2014.- El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación de riociguat comprimidos para el tratamiento de dos formas de hipertensión pulmonar: el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable o persistente/recurrente después de la intervención quirúrgica y el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar la capacidad de realizar ejercicio.
Riociguat es un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (GCs), el primer miembro de una clase de compuestos, y con su novedoso mecanismo de acción, actúa a través de un mecanismo molecular subyacente clave en la hipertensión pulmonar. Se estima la aprobación por parte de la Comisión Europea durante el primer semestre del 2014.
«Nos alegramos de la recomendación de aprobación de riociguat del CHMP, y esperamos poder ofrecer riociguat a los pacientes que padecen estas enfermedades raras, graves y potencialmente mortales una vez aprobado por la Comisión Europea. Riociguat es el primer fármaco que ha demostrado eficacia en dos tipos de hipertensión pulmonar, la HAP y la HPTEC. El tratamiento de elección y potencialmente curativo para la HPTEC es la endarterectomía pulmonar (EAP)», ha comentado el miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de Desarrollo Global, Kemal Malik.
Hasta la fecha no existe ningún tratamiento farmacológico autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de la HPTEC, y dado que un número considerable de pacientes con HPTEC no son operables y de los que se operan, en torno a un 35 por ciento padece hipertensión pulmonar residual o recurrente después de la intervención, existe una necesidad médica no cubierta.
En este sentido, en los ensayos clínicos ‘CHEST’ y ‘PATENT’ riociguat ha demostrado una eficacia clínica significativa y mantenida y seguridad en la hipertensión arterial pulmonar (HAP), tanto en pacientes sin tratamiento previo como en los tratados previamente con antagonistas de los receptores de la endotelina (ARE) o con monoterapia con un prostanoide no endovenoso, así como en pacientes con HPTEC inoperable o con enfermedad persistente o recurrente después de la cirugía.
«Hasta la fecha ningún otro tratamiento farmacológico ha demostrado eficacia significativa en la HPTEC. Tanto para pacientes con HAP y HPTEC como para sus médicos, las mejoras clínicas registradas con riociguat en múltiples variables como la prueba de la marcha de los seis minutos (PM6M), la hemodinámica cardiopulmonar, la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y un biomarcador relacionado con la enfermedad son muy relevantes», ha comentado el investigador principal del Hospital Universitario de Giessen y Marburg (Alemania), Ardeschir Ghofrani.
En octubre de 2013, riociguat fue aprobado con el nombre ‘Adempas’ en Estados Unidos para su uso en la HPTEC y HAP. En Canadá y Suiza en la indicación HPTEC en septiembre y noviembre de 2013 respectivamente, así como en Japón en la HPTEC en enero de 2014. En febrero de 2013, Bayer HealthCare presentó la solicitud de registro de riociguat oral en la Unión Europea en ambas indicaciones.
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