Redacción, 23-11-2015.- Tras la aprobación por parte de la FDA, el pasado mes de octubre, de vortioxetina para el tratamiento de la depresión mayor en adultos, ahora es la Comisión Europea (CE) la que autoriza este nuevo fármaco, desarrollado por Lundbeck y comercializado bajo el nombre de Brintellix. Para su aprobación, informa Gaceta Médica, la Comisión se ha basado en uno de los programas de desarrollo clínico más exhaustivos en depresión, en el que han participado más de 7.000 pacientes, de los que unos 4.000 aproximadamente fueron tratados con vortioxetina en 12 estudios en pacientes con episodios agudos de depresión mayor. En 9 de los 12 estudios, esta molécula mostró efectos sobre la depresión estadísticamente significativos y clínicamente relevantes frente a un placebo. Uno de los estudios se realizó específicamente en pacientes ancianos.
Los síntomas de depresión se evaluaron mediante la Escala de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) o la Escala de evaluación de la depresión de Hamilton (HAM-D24). La relevancia clínica estuvo respaldada por los significativos efectos observados en las tasas de pacientes con respuesta y remisión, y en las puntuaciones de la Escala de Impresión clínica global – Mejoría (CGI-I). Se observó una relación dosis-respuesta con un aumento de la eficacia de vortioxetina a dosis más altas.
Asimismo, la eficacia de este nuevo fármaco también se demostró en pacientes con episodios agudos de depresión mayor y con una respuesta subóptima al tratamiento con un ISRS o un ISRN. En un estudio comparativo de 12 semanas de duración (Revive) frente al antidepresivo autorizado más recientemente en la UE, agomelatina, esta nueva molécula fue significativamente superior a agomelatina a las 8 (resultado principal) y a las 12 semanas, tanto en relación a la mejoría en la puntuación total MADRS como en las tasas de pacientes en remisión y con mejoría en las puntuaciones de la Escala CGI-I y la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS).
La dosis inicial y terapéutica recomendada para adultos de menos de 65 años de edad es de 10 mg una vez al día, si bien la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 20 mg una vez al día o reducir hasta un mínimo de 5 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta de cada paciente. La autorización será efectiva para los 28 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega y la compañía prevé los primeros lanzamientos del nuevo fármaco durante el segundo semestre de 2014 y durante el 2015.
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